鲁西德技术服务

技术文件的编写

医疗器械符合性评定程序的一部分是技术文件的编写。医疗器械制造商的一般义务之一是，起草技术文件并保持其最新。医疗器械技术文件的符合性应依照适用指令和法规的要求进行评估。

技术文件的内容

技术文件的具体内容取决于医疗器械的规格和预期用途。下列文件可作为示例，包含在技术文件中：

• 医疗器械的规格和描述；

• 使用说明；

• 标签；

• 风险分析；

• 临床（前）数据；

• 执行的测试和/或研究；

欧洲CE认证公司

您的医疗器械是否准备进入欧盟市场？制造商的法律义务是确保医疗器械技术文件的起草和更新。欧洲CE认证公司能够帮助您完成技术文件的编写和起草，以确保其符合适用的指令和法规的要求。

联系我们的专家，讨论医疗器械技术文件的相关问题。