质量体系
副标题
质量保证和质量管理体系（QMS）遵从性
我们的质量保证专家能够在质量管理体系（主要是ISO 13485:2016）的指导和实施，为您提供帮助。
我们的服务包括：
QMS实施；
ISO 13485过渡；
预认证差距分析；
ISO 13485审核。
QMS实施
我们的QA专家在实施ISO 13485:2016质量管理体系中具有丰富的经验。 我们致力于满足您的需求，并确保整个组织共同参与，以实现质量管理体系的最终实施。
ISO 13485过渡
欧洲CE认证公司能够帮助您从ISO 13485:2003或ISO 13485:2012平稳过渡到ISO 13485:2016。如果你正处于过渡阶段，请确保在2019年2月28日之前完成过渡。
预认证差距分析
当您处于认证准备阶段时，欧洲CE认证公司能够执行差距分析。差距分析是对组织内部现有的过程和程序进行评估，并与相关标准要求进行比较，发现符合性的差距，并明确指出薄弱环节。在正式审核前，组织可对薄弱环节采取纠正行动。
ISO 13485 审核
ISO 13485:2016标准和法规要求规定，医疗器械公司和制造商必须对其质量管体系进行定期（内部）审核。欧洲CE认证公司的注册审核员将独立审核您的质量体系，并且协助您通过公告机构的审核，并符合相关法规。
这同样适用于由合约制造商生产的产品。欧洲CE认证公司能够在现场进行供应商审核。