欧洲授权代表（European Authorised Representative 或 European Authorized Representative），是由位于欧洲经济区 EEA（包括 EU 与 EFTA）境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。其存在意义重大，是连接境外制造商与欧盟市场的重要桥梁。
欧盟市场对产品有着严格的法规要求，为了确保产品的可追溯性以及符合相关指令和法律，欧洲授权代表应运而生。比如在医疗器械行业，非欧盟制造商必须指定欧盟境内的授权代表来履行法规义务。当制造商来自欧洲经济区以外的国家时，其投放到欧盟市场加贴了 CE 标志的产品，不仅要标有制造商的名称和联络地址，还需同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。这一举措有助于欧盟主管机关在需要时能够及时联系到相关责任人，保障市场的规范和消费者的权益。
作为制造商的授权代表，欧洲授权代表需要负责与欧盟范围内各个国家的机构进行联系。在产品的整个生命周期中，可能会出现各种问题，如事故、投诉、不良事件以及召回等情况。当这些问题发生时，欧洲授权代表就需要挺身而出，积极处理。
以某电子产品制造商为例，其产品在欧盟某国市场出现了质量问题，导致部分消费者受到影响。此时，欧洲授权代表要迅速与当地的监管机构取得联系，了解具体情况，并向制造商传达相关信息。在处理投诉时，授权代表需要耐心倾听消费者的诉求，记录详细信息，并将这些信息反馈给制造商，协助制造商制定解决方案。如果产品需要召回，授权代表要按照欧盟的相关程序，与监管机构密切合作，确保召回工作的顺利进行，最大程度减少对消费者的影响和对市场的冲击。
欧洲授权代表有责任保留制造商的 CE 技术文件。根据欧盟法律，制造商应将版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自一批产品出口后 10 年。这是为了确保欧盟主管机关能适时查验到加贴 CE 标志的产品的技术文件（TCF）。
当机构提出关于技术文件的问题时，授权代表要及时联络制造商，获取准确的信息，并进行回复和沟通。例如，欧盟某监管机构对某一批次的医疗器械产品的技术文件提出疑问，要求授权代表提供详细的技术参数和测试报告。授权代表需要迅速从保存的技术文件中查找相关资料，同时与制造商沟通，确认信息的准确性。如果技术文件存在不足之处，授权代表要协助制造商进行补充和完善，以满足监管机构的要求。这一职责对于保障产品的合规性和可追溯性至关重要。
受制造商的委托，欧洲授权代表需要在欧盟进行产品注册。产品注册是产品进入欧盟市场的重要环节，涉及到众多的文件准备和手续办理。
授权代表需要熟悉欧盟各国的产品注册流程和要求，帮助制造商准备齐全相关的文件，如产品说明书、技术规格、安全认证等。例如，在医疗器械产品注册过程中，授权代表要协助制造商完成临床证据的整理和提交，确保产品符合欧盟的医疗器械法规要求。同时，授权代表还要与注册机构保持密切沟通，及时了解注册进度，解决注册过程中出现的问题。只有完成了产品注册，产品才能合法地在欧盟市场销售，这体现了欧洲授权代表在产品市场准入方面的重要作用。
欧洲授权代表可以为制造商提供欧盟成员国的法规和销售信息。欧盟各国的法规和市场情况各不相同，对于境外制造商来说，要全面了解这些信息是非常困难的。
授权代表凭借其在欧盟当地的资源和经验，能够及时掌握法规的更新和变化，为制造商提供准确的法规解读和应对建议。例如，当欧盟出台新的产品安全法规时，授权代表会第一时间通知制造商，并分析法规对产品的影响，协助制造商调整生产和销售策略。在销售信息方面，授权代表可以提供关于市场需求、竞争情况、销售渠道等方面的信息，帮助制造商更好地开拓欧盟市场。比如，告知制造商某个国家对某种产品的需求量较大，以及当地的主要销售渠道和市场趋势，使制造商能够有针对性地进行市场推广和销售。
欧洲授权代表可以为制造商充当对欧盟主管当局的法律实体。在欧盟的法律框架下，当制造商的产品在欧盟市场出现问题时，授权代表需要代表制造商与主管当局进行沟通和处理相关事务。
例如，当产品因质量问题被欧盟主管当局调查时，授权代表要以法律实体的身份参与调查过程，提供必要的文件和信息，配合主管当局的工作。如果涉及到法律纠纷，授权代表要协助制造商寻找合适的法律途径解决问题，维护制造商的合法权益。这一职责要求授权代表具备一定的法律知识和处理法律事务的能力，能够在复杂的法律环境中为制造商提供有效的支持和保障。
除了上述主要职责外，欧洲授权代表还可以为制造商提供后续的产品注册等增值服务。随着市场的发展和法规的变化，产品可能需要进行更新注册或拓展新的市场领域。
授权代表可以凭借其专业知识和丰富经验，为制造商提供一站式的增值服务。例如，当制造商推出新产品时，授权代表可以协助进行新产品的注册工作，从前期的法规咨询到后期的文件提交和审核跟进，全程提供支持。此外，授权代表还可以为制造商提供市场调研、品牌推广等方面的建议，帮助制造商提升产品在欧盟市场的竞争力。通过提供增值服务，授权代表不仅能够满足制造商的多样化需求，还能与制造商建立长期稳定的合作关系。
综上所述，欧洲授权代表在欧盟市场中扮演着至关重要的角色。其职责涵盖了与欧盟机构的沟通联络、技术文件保留与处理、产品注册、法规与销售信息提供、充当法律实体以及增值服务等多个方面。对于境外制造商来说，选择一个合适的欧洲授权代表是成功进入欧盟市场的关键。制造商应该充分了解授权代表的职责和能力，确保其能够有效地履行职责，为产品在欧盟市场的销售和发展提供有力保障。同时，随着欧盟法规的不断完善和市场环境的变化，欧洲授权代表也需要不断提升自身的专业能力和服务水平，以适应新的挑战和需求。